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揭秘:MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀產(chǎn)品特征與試驗原理!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2024-08-19 09:22:45

信息摘要:

隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展,對包裝材料密封性能的檢測要求也日益嚴格。濟南中科電子依據(jù)《USP1207美國藥典標準》GB T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀,該儀器采用正壓法(加

隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展,對包裝材料密封性能的檢測要求也日益嚴格。濟南中科電子依據(jù)《USP1207美國藥典標準》GB/T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀,該儀器采用正壓法(加壓)和負壓法(抽真空)測試原理,適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法(浸沒式)包裝系統(tǒng)密封性試驗。下面讓我們來詳細了解下微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性與產(chǎn)品特征。


MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性:


藥品包裝作為藥品的重要組成部分,其密封性能直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性。微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀通過模擬實際環(huán)境中的壓力變化,對藥品包裝的密封性能進行全面檢測。


在色水法中,通過觀察包裝內(nèi)液體的滲漏情況,可以直觀地評估包裝的密封性能;在微生物實驗中,通過檢測包裝內(nèi)微生物的侵入情況,可以進一步驗證包裝的密封性能是否滿足要求。這些檢測結(jié)果的準確性對于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。


MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀.jpg


MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的產(chǎn)品特征具體包含:


1、正壓和負壓一體式設(shè)計原理,可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法(浸沒式)密封性試驗條件;


2、工業(yè)級彩色高清觸摸屏,視圖清晰,菜單式界面,觸控靈敏,易于操作; 


3、配備高速高精度采樣芯片,保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度;


4、試驗過程“一鍵化”操作,測試效率高;


5、自動恒壓補氣,確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進行;


6、自動反吹卸載功能,使試驗結(jié)束過程簡便順暢;


7、正壓、負壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè),輸入數(shù)值,即可進入試驗?zāi)J剑?/span>


8、儀器具有試驗數(shù)據(jù)存儲、查詢等功能;


9、大量程測試范圍,滿足用戶更多試驗要求; 


10、采用國際知名品牌氣動元器件,密封性能優(yōu)越,質(zhì)量更可靠;


11、進口壓力傳感器,內(nèi)置壓力校準模塊并支持多點壓力校準,方便三方校準;


12、配置5um壓縮空氣過濾器,能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽;


13、多重壓力過載及用電安全保護,確保儀器及操作人員安全;


14、獨特的試樣盛放籃設(shè)計,既可保證樣品完全浸入溶液,又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液;


15、獨有氣路一體集成式設(shè)計,壓力保持效果好,并且有效延長設(shè)備使用壽命; 


16、配置微型打印機,測試結(jié)果可直接輸出打??;


17、多級用戶權(quán)限管理,密碼登錄,方便用戶管理(可選)。


MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀器.jpg


MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀試驗原理:


微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗,又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格。


經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。


同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。


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